生物医药基线
最后核实：2026-09-04
产业结构
靶点发现 → 临床前 → 临床（I/II/III）→ 监管审批 → 支付（医保/商保）→ 商业化
关键玩家
- 全球：Revolution Medicines（泛 RAS）、Moderna（mRNA 疫苗）、Ultragenyx（AAV 基因治疗）、默沙东、礼来、诺华、BMS
- 国内：翰森（B7-H3 ADC）、和黄医药、同源康、恒瑞、信诺维、西湖制药（全球首款 DEL+AI 辅助研发获批新药伊司特韦）
范式节点
- RAS「不可成药」三十年 → 2026-09 泛 RAS 抑制剂 daraxonrasib 获批（胰腺癌经治 OS 6.7→13.2 月，死亡风险 -60%，提前数月获批）；此前 6 款 RAS 药均为 KRAS G12C（胰腺癌覆盖仅 1-2%）
- mRNA 季节性流感疫苗美国首款获批（mFLUSIVA，50-64 岁完全批准、≥65 岁加速批准）
- NMPA 加速通道常态化：2026-08-31 同日批 5 款创新药（2 款附条件）
- 支付端：daraxonrasib 年费约 47 万美元——突破性疗法的支付压力是行业长期矛盾
风险面
- 诺华 CD19 CAR-T 临床 3 例死亡、暂停多项试验（2026-09 初），BMS 暂停同类——细胞疗法安全性叙事承压
- 数据完整性成撤市主线：Tavneos 因研究数据完整性被欧盟撤销、英国暂停
当前阶段（2026-09）
创新兑现节奏加密（国产 ADC/CAR-T 出海授权），审评重点从「数据是否充分」延伸到「数据是否可信」。
数据缺口
- 泛 RAS 国内申报与定价【待观察】
- CAR-T 安全信号的工艺归因【待观察】
- 国内创新药医保谈判降价幅度基线【待补充】