S20 · AI 制药从辅助工具走向核心参与者
新线 新线DEL+AI 全流程首次在中国监管口径闭环（3.5 年 vs 传统 10-15 年），AI 成为对药监与支付方负责的「发明人」；审批（附条件）与医保如何给 AI 参与度定价，是行业下一个定价变量。
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2023
inferred
西湖大学布局 DEL+AI：成立西湖制药，押注 DNA 编码化合物库与 AI 筛选
国内 AI 制药多集中在分子生成/性质预测，DEL+AI 全流程路线稀缺。
2024-2025
inferred
伊司特韦完成临床前并进入新冠适应症临床
DEL 库筛选+AI 优化的小分子进入人体试验，路线开始接受临床检验。
2026-08-31
inferred
NMPA 同日批准 5 款创新药（2 款附条件）
加速/附条件通道常态化，为 AI 参与研发的新药提供监管吞吐量基础。
原文链接基线 biopharma.md
2026-09 初
inferred
伊司特韦获 NMPA 附条件批准（基线记录：全球首款 DEL+AI 辅助研发获批新药）
从源头发现到获批约 3.5 年，对比传统 10-15 年。
原文链接基线 biopharma.md
进行段 · 当下
2026-09-06
fact
major
西湖大学官宣伊司特韦（艾普司韦）上市：西湖首款完全自研 1 类新药
用于成人轻、中型新冠。AI 制药完成「辅助工具→核心参与者」叙事闭环；附条件批准后需确证性数据与医保定价接续。
2026-09-09
fact
minor
西湖大学 ProteinTalks 虚拟细胞模型登 Nature
以时序蛋白质组预测三阴性乳腺癌药物反应，准确率超单细胞转录组模型并可跨癌种迁移——虚拟细胞从概念验证走向临床决策辅助。
跟进点
- 确证性临床与真实世界数据
- 医保/商保定价与放量
- 后续 DEL+AI 管线临床节奏
- 监管对 AI 参与度的披露要求
行业基线
对立观点：附条件批准依赖上市后证据；AI 归因的商业叙事可能超前于 AI 在分子设计中的实际贡献占比。