FDA 批准机器全速运转：一日双批+里程碑付款兑现，『顾问反对照批』成新常态
前因：8 月底以来 FDA 密集放行——8/21 首个食欲素激动剂 oveporexton（发作性睡病 1 型）、8/26 泛 RAS 抑制剂 daraxonrasib（首个胰腺癌靶向药，→S10）、8/28 首个 hepcidin 拟似物 rusfertide（真性红细胞增多症）、9/2 首款亚历山大病疗法 Zanvastro（ASO 靶向 GFAP 上游机制）。
9/4 阿斯利康 camizestrant 获批 ER+/HER2- 乳腺癌 ESR1 突变一线——此前顾问委员会明确建议不批（认为证据不支持临床有意义获益），FDA 最终照批，审评决断权罕见越过外部顾问。9/6 单日再批两款：Zymeworks 泽尼达单抗 Ziihera 一线 HER2+ 胃食管腺癌（HERIZON-GEA-01：死亡风险 -28%、中位 OS 26.4 个月），并自动触发 Jazz 支付 2.5 亿美元里程碑付款；强生 IMAAVY 获批首个温暖型自身免疫性溶血性贫血疗法。
影响链：罕见病/上游机制疗法批量兑现→ASO、双抗、基因治疗平台估值锚上移→『获批即触发里程碑付款』的 license-out 现金流模型验证→中国 biotech BD 交易对标定价空间抬升。
对立观点：camizestrant 案显示 FDA 与外部顾问分歧公开化，加速审批的长期获益证据仍待确证性试验，激进放行存在安全性后账风险。
跟进：camizestrant 获批后临床/商业争议走向；GSK mRNA 流感疫苗 3 期启动（9 月内）；Jazz 对 Ziihera 的商业化投放节奏。