西湖大学伊司特韦(艾普司韦)附条件获批:AI 制药首个「中国 1 类」兑现
前因:NMPA 加速通道已常态化(基线:8/31 同日批 5 款创新药、2 款附条件);西湖制药的 DEL(DNA 编码化合物库)+AI 路线是国内 AI 制药最完整的从 0 到 1 样本。9/6,西湖大学官宣:西湖大学/西湖实验室/西湖制药联合研发的盐酸伊司特韦片获 NMPA 附条件批准上市,用于成人轻、中型新冠感染——西湖大学首款完全自主研发的 1 类创新药,从源头发现到获批仅约 3.5 年,对比传统 10-15 年周期。
影响链:DEL+AI 全流程首次在国内监管口径闭环→国内 AI 制药公司估值锚点上移→附条件批准意味着上市后仍需确证性数据→医保/商保定价是下一道支付关口(对照 daraxonrasib 47 万美元年费的支付矛盾)。
对立观点:附条件批准依赖上市后数据补证,真实世界疗效与耐药性仍待验证。
跟进:确证性临床与真实世界数据节奏;医保谈判定价;后续 DEL+AI 管线的临床推进速度。